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药物临床试验伦理审查递交资料

发布时间:2018.03.21 来源部门:岳池县人民医院
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        1.药物临床试验伦理审查申请表o4a岳池县人民医院
        2.国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物注册批件”o4a岳池县人民医院
        3.申办者的资质证明(营业执照,药物生产许可证,GMP证书)o4a岳池县人民医院
        4.CRO的资质证明和委托书,如果有o4a岳池县人民医院
        5.药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)o4a岳池县人民医院
        6.临床试验方案(注明版本号和日期,申办者和研究者双方签字)o4a岳池县人民医院
        7.知情同意书(注明版本号和日期)o4a岳池县人民医院
        8.招募受试者相关资料(注明版本号和日期),如果有o4a岳池县人民医院
        9.病例报告表(CRF)(注明版本号和日期)o4a岳池县人民医院
        10.研究者手册(IB)(注明版本号和日期)o4a岳池县人民医院
        11.主要研究者简历(含GCP证书复印件)o4a岳池县人民医院
        12.研究人员名单(多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单)o4a岳池县人民医院
        13.保险证明,如果有o4a岳池县人民医院
        14.其他需要审查的资料,如受试者日记卡o4a岳池县人民医院
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    岳池县人民医院临床试验伦理委员会o4a岳池县人民医院

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