药物临床试验伦理审查递交资料
发布时间:2018.03.21
来源部门:岳池县人民医院
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1.药物临床试验伦理审查申请表
2.国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物注册批件”
3.申办者的资质证明(营业执照,药物生产许可证,GMP证书)
4.CRO的资质证明和委托书,如果有
5.药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)
6.临床试验方案(注明版本号和日期,申办者和研究者双方签字)
7.知情同意书(注明版本号和日期)
8.招募受试者相关资料(注明版本号和日期),如果有
9.病例报告表(CRF)(注明版本号和日期)
10.研究者手册(IB)(注明版本号和日期)
11.主要研究者简历(含GCP证书复印件)
12.研究人员名单(多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单)
13.保险证明,如果有
14.其他需要审查的资料,如受试者日记卡
岳池县人民医院临床试验伦理委员会