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岳池县人民医院药物临床试验递交资料清单

发布时间:2018.03.20 来源部门:岳池县人民医院
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    序号 E84岳池县人民医院

    资料类型 E84岳池县人民医院

    份数 E84岳池县人民医院

    1 E84岳池县人民医院

    药物临床试验申请表(申请者签名并注明日期) E84岳池县人民医院

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    研究者:研究经济利益声明(请参照伦理表格 E84岳池县人民医院

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    3 E84岳池县人民医院

    资质证明:申办方企业法人营业执照,药品生产许可证,药品GMP证书(如有CRO公司,请提供CRO公司营业执照 E84岳池县人民医院

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    4 E84岳池县人民医院

    临床试验用药品检验合格报告 E84岳池县人民医院

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    5 E84岳池县人民医院

    临床研究方案(注明版本号/版本日期)已签字盖章 E84岳池县人民医院

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    6 E84岳池县人民医院

    知情同意书(注明版本号/版本日期) E84岳池县人民医院

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    7 E84岳池县人民医院

    招募受试者的材料(注明版本号/版本日期) E84岳池县人民医院

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    8 E84岳池县人民医院

    研究(原始)病历 E84岳池县人民医院

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    9 E84岳池县人民医院

    病例报告表(注明版本号/版本日期) E84岳池县人民医院

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    10 E84岳池县人民医院

    研究者手册 E84岳池县人民医院

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    11 E84岳池县人民医院

    主要研究者履历表及其资质证明(GCP证书、职称和执业证书复印件);研究团队人员名单及研究职责(履历表请参照伦理表格 E84岳池县人民医院

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    12 E84岳池县人民医院

    组长单位伦理委员会批件及委员签到表 E84岳池县人民医院

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    13 E84岳池县人民医院

    其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 E84岳池县人民医院

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    14 E84岳池县人民医院

    国家食品药品监督管理局临床试验批件/药品注册批件/药监局备案文件 E84岳池县人民医院

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    15 E84岳池县人民医院

    临床试验申办者与临床试验批件的申请者不一致时,提供相关证明文件 E84岳池县人民医院

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    16 E84岳池县人民医院

    临床试验项目委托书 E84岳池县人民医院

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    17 E84岳池县人民医院

    CRA派遣函、GCP培训证书复印件(加盖公章) E84岳池县人民医院

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    保险证明 E84岳池县人民医院

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    19 E84岳池县人民医院

    ………如有其它材料请自行添加 E84岳池县人民医院

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