岳池县人民医院药物临床试验递交资料清单
序号
|
资料类型
|
份数
|
1
|
药物临床试验申请表(申请者签名并注明日期)
|
2
|
2
|
研究者:研究经济利益声明(请参照伦理表格)
|
1
|
3
|
资质证明:申办方企业法人营业执照,药品生产许可证,药品GMP证书(如有CRO公司,请提供CRO公司营业执照)
|
1
|
4
|
临床试验用药品检验合格报告
|
1
|
5
|
临床研究方案(注明版本号/版本日期)(已签字盖章)
|
1
|
6
|
知情同意书(注明版本号/版本日期)
|
1
|
7
|
招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)
|
1
|
8
|
研究(原始)病历
|
1
|
9
|
病例报告表(注明版本号/版本日期)
|
1
|
10
|
研究者手册
|
1
|
11
|
主要研究者履历表及其资质证明(GCP证书、职称和执业证书复印件);研究团队人员名单及研究职责(履历表请参照伦理表格)
|
1
|
12
|
组长单位伦理委员会批件及委员签到表
|
1
|
13
|
其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
|
1
|
14
|
国家食品药品监督管理局临床试验批件/药品注册批件/药监局备案文件
|
1
|
15
|
临床试验申办者与临床试验批件的申请者不一致时,提供相关证明文件
|
1
|
16
|
临床试验项目委托书
|
1
|
17
|
CRA派遣函、GCP培训证书复印件(加盖公章)
|
1
|
18
|
保险证明
|
1
|
19
|
………(如有其它材料请自行添加)
|
|